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食药监总局确定8类食品为今年监管重点品种
2014-05-06 17:22:32
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食品药品监管总局确定把婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品、乳制品、肉制品、白酒、饮料、食用植物油、食品添加剂等8类食品作为2014年生产加工环节食品监管的重点品种。这是记者28日从食品药品监管总局获悉的。
食品药品监管总局要求,各地在此基础上,结合地方实际和区域特色食品特点,确定本地区需要重点治理的食品品种,深入分析存在的突出问题及其原因,扎实做好重点食品安全监管和专项整治工作,有效防范安全风险,着力消除各类隐患,切实守住不发生区域性、系统性食品安全问题的底线。
食品药品监管总局表示,要综合运用行政许可、监督检查、监督抽检、风险监测、行政执法等手段,督促企业落实主体责任,从原辅料采购、过程控制、检验检测、出厂放行等各个环节入手,改进企业生产条件,切实从源头上保障食品安全。
针对抽检,食品药品监管总局要求以白酒中塑化剂、含油脂类食品中塑化剂、植物油中苯并芘、乳制品中三聚氰胺,以及食品中重金属、农药残留量、食品添加剂等危及人体健康安全的关键指标为重点,依法组织开展重点食品的国家和省级监督抽检。
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得不得癌症因变异随机发生
元素百科资讯频道:本文主要讲的是得不得癌症都是变异随机发生的内容,据科学日报报道,美国约翰霍普金斯癌症研究中心的科学家们创造了一个可以测量主要由干细胞分化过程中发生的随机变异所导致的不同组织类型中癌症发生比例的统计模型。根据他们的测量,2/3的不同组织成年癌症发病主要是因“运气不佳”所导致,也就是随机变异发生在那些能够驱动癌症生长的基因里,而剩余1/3则是因环境因素和遗传基因所导致的。
所有的癌症都是噩运、环境和遗传的结合所导致的,而我们创造了一个或可以量化这三种因素导致癌症发展的比例的模型,” 约翰霍普金斯大学医学院克莱顿肿瘤学教授、约翰霍普金斯大学路德维格中心联合主任、霍华德休斯医学研究所调查员波特·福格斯坦(Bert Vogelstein)这样说道。“那些接触容易致癌的药剂,例如烟草的人们却没有任何癌症的长寿往往被归结于他们的‘好基因’,但事实是他们大多数只是运气比较好,”福格斯坦补充说道。他警告称较差的生活方式加上运气欠佳可能会导致癌症的发展。
他们模型所蕴含的启示意义包括改变公众对癌症风险因素的感知,以及对癌症研究的资金资助。“如果整个组织的癌症发生中有2/3是因为干细胞分化过程中随机DNA变异所导致,那么改变我们的生活习惯以及生活方式或可能极大的帮助预防某些癌症,但对其它的效应可能就非常有限。”约翰霍普金斯大学医学院和彭博公共卫生学院肿瘤学助理教授、生物数学家克里斯蒂安·托马赛蒂(Cristian Tomasetti)博士这样说道。“我们应该将更多资源关注于寻找在早期可治疗阶段检测癌症的方式。”
在发表在1月2日的期刊《科学》上的这篇文章里,托马赛蒂和福格斯坦表示他们查阅了科学文献寻找31个组织类型在一个平均个体生命过程中干细胞分化的累计总数目的信息。干细胞“自我更新”,然后在那些细胞死去的特定器官里重新补充新细胞。
当组织-特定干细胞发生随机错误或者变异时,也就是细胞分化的复制过程中DNA的一个化学字母被另一个替换,就会产生癌症。变异积累的越多,细胞生长不受控制的风险越高,后者是发展癌症的一个里程碑。而相比遗传和环境因素所导致的癌症,这种随机变异所导致的癌症在此之前仍是未知,福格斯坦说道。
为了查明这种随机变异在癌症风险中所起的作用,约翰霍普金斯大学的科学家们绘制了31个组织里干细胞分化的数量,并将这些速率与美国人中相同组织癌症生命风险进行对比。通过所谓的数据散点图,托马赛蒂和福格斯坦确定了全部数量的干细胞分化和癌症风险之间的相关性为0.804。从数学角度说,这一数值越接近1,干细胞分化与癌症风险的相关性越高。
“我们的研究显示,一般来说,一种组织类型里干细胞分化数量的改变与同一组织里癌症发生的改变是高度相关的。” 福格斯坦解释道。其中一个例子便是结肠组织,它所进行的干细胞分化是人体小肠组织的4倍。同样的,结肠癌比小肠癌要更加普遍。
“你可以辩解认为结肠比小肠暴露的环境因素要更多,这会增加已知变异的潜在速率。”托马赛蒂说道。然而科学家在老鼠结肠里的发现却恰恰相反,老鼠结肠里干细胞分化的数量要比小肠内的更少。研究人员表示这支持了全部数量的干细胞分化在癌症发展中所起的关键作用。利用统计学理论,科研人员计算出癌症风险中有多少变异量是因干细胞分化数量所导致的,这一结果大约为0.804的平方,或者用百分比的形式表示大约为65%。
最终,研究人员将他们研究的癌症类型分为两组。他们统计计算了哪些癌症类型的发生可以通过干细胞分化数量来预测,以及哪些癌症类型具有较高的发生率。他们发现22种癌症类型可以通过细胞分化过程中随机DNA变异的“运气不佳”因素来解释。而另外9种癌症类型的发生率高于“运气不佳”所能预测的,因此可能是“运气不佳”结合环境或者遗传因素所致。
“这项研究显示吸烟或者其它糟糕的生活方式因素可能会增加你患癌症的风险。然而很多形式的癌症主要是因为倒霉的癌症驱动基因的变异,无论你的生活方式或者遗传因素如何。根除这些癌症最好的方法就是早期检测,在癌症还能够通过手术根除时的早期阶段。” 福格斯坦说道。
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驱动我国医疗器械行业发展的五大因素
元素百科资讯频道:本文主要讲的驱动我国医疗器械行业发展的五大因素的文章,近日,赛迪顾问发布《中国医疗器械产业发展战略研究(2014)》。报告显示,我国医疗器械有着广阔的市场空间,国家政策、经济生活水平和人们保健意识的提高、人口老龄化、产品出口和产品更新换代等因素均对医疗器械产业发展形成较大影响。
出口需求潜力巨大
报告称,近几年,医疗器械国内的需求增长很快,出口也在不断增长。随着我国医疗器械技术水平不断提高,成本优势逐渐显现,因而能够在相同质量条件下更有竞争力,促使出口持续快速增长。
报告数据显示,2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元,同比增长14.13%,较2012年增长1个百分点;其中,出口额为193.35亿美元,同比增长9.92%,较2012年下降了2个百分点;进口额为149.75亿美元,同比增长20.07%,较2012年增长5.5个百分点;贸易顺差43.6亿美元,同比下降14.8%。
经济发展及保健意识拉动需求
人们生活水平提高的同时,也要求在医疗卫生方面得到相应提高。据报告,医疗器械是医疗卫生的重要组成部分,是疾病诊断和治疗的辅助器械,因而对于医疗器械的需求也会随之增长。另外,人们对于疾病的预防更加重视,通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标,从而使得疾病能够提早预防提早治疗。
国家政策推动产业发展
报告指出,我国近年来对医疗卫生事业重视不断加强,对医疗卫生的投入也不断增加。据《健康中国2020战略研究报告》,未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的7大医疗体系重大专项。在卫生部4000亿元的投资计划中,有1090亿元将用于县医院建设。可见我国未来几年医疗器械包括在基层医疗方面将存在巨大的市场空间。
产品陈旧产生更新需求
我国医疗器械急需更新换代,据统计,我国基层医疗卫生机构的医疗器械,有15%左右是上世纪20年代前后的产品,有大约60%是上世纪80年代中期以前的产品。报告称,产品更新换代会产生大量新医疗器械的需求,这一结果会在未来五到十年逐步体现出来。
人口老龄化扩大市场
报告透露,人口老龄化的加剧使得老年人口大幅增加,同时对于老年医疗保健也提出了更高的要求。与老年人相关的疾病如高血压、糖尿病等严重困扰着人们的生活,在提高医药研发的同时,这些疾病相关的医疗器械也应配套使用。当前我国糖尿病、高血压患者人数分别均超过一亿和三亿,即使平均多人需要一套相应血糖仪、血压计,那这一市场之大也是不可估量的。
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国家食品药品监管总局批准:全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市
元素百科资讯频道:本文讲的是全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市的文章,2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。
脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病,也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病,其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)进行预防。由于脊髓灰质炎减毒活疫苗接种简便、成本较低且便于运输,因此,自1963年起,世界大多数国家均采用其作为主要免疫预防手段。我国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代,通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗,现已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。
虽然脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫力强、作用时间长,但由于它是一种减毒活疫苗,本身仍具有潜在的致病危险,有时还可直接引发疫苗株的相关病例,或疫苗株经循环形成的衍生株引发相关病例。尽管这种情况发生率极低,只有约1/250万—1/500万,但如单独使用脊髓灰质炎减毒活疫苗,则世界卫生组织在《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划(2013-2018)》中提出的消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标就无法实现。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用,则可以避免上述情况的发生。因此,利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。
目前国外仅有个别企业使用脊髓灰质炎野毒株生产脊髓灰质炎灭活疫苗,其产品被发达国家广泛使用。其中一家企业的产品作为二类疫苗在我国上市,但数量有限、价格较高。为确保我国向WHO做出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现,预计今后每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求量将达数千万剂。作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品,此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白,更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断,对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。据了解,该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织也于近期致函我国相关部门,提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。
在该疫苗的研发和审评注册过程中,国内外相关组织和部门均给予高度关注。作为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗),其审评注册工作难度高、影响大、责任重。为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性,国家食品药品监管总局科学部署、统筹安排,各相关单位密切协作、无缝衔接,在法规框架下,优化工作流程,提高工作效率,通过采取全程跟进、“开门审评”、前瞻指导、程序联动等方式,确保了技术审评、现场检查、检验检测、行政审批等各项工作高效、公正、透明地完成。我局技术部门秉承科学监管、开放视野的理念,按程序分专业审评,多次召开专家研讨会、咨询会,邀请世界卫生组织和美国CDC、日本NIID、欧盟EMA、英国NIBSC等国际组织的代表和专家,以及国家卫生计生委和中国传染病防控及疫苗研发领域的专家和企业代表共同参与研讨和审评。在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,各相关部门严格把关,确保了注册审评工作的科学、客观和全面。
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