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生物医药:印度即将批准重要医疗器械立法
2014-03-14 11:06:48
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元素商城整理编辑:在立法僵局持续了几个月之后,印度政府作出重要举措,认可管理医疗器械法律的关键性改变。
据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道,在一项推进监管计划中,印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置,不过现在重新得到印度联合内阁的研究考虑。
2013年提出的药品与化妆品修正法案对管理医疗器械的法律做了变革。在现有法律下(2007年通过),医疗器械与设备是被当做药品看待的。新法案将医疗器械的标准与条例分离出来,覆盖了从临床试验到进出口的所有事项。如果新条例想获批,联合内阁(包括总理和联合部长)必须先通过这项法案,并将其拿到议会做最后的投票表决。
法律变更是印度医疗器械行业的大事件,像美敦力和波士顿科学这样的公司已经瞄准这一新兴市场,同时,现代化的法律也将推动长期投资和主要国际伙伴关系。
AdvaMed(美国先进医疗技术协会)全球战略分析执行副总裁Ralph Ives表示:“在监管结构中,将医疗器械从药物产品中分离出来的做法,说明医疗器械行业需求得到了政府部门的认可,行业也很欢迎这种改变。我们相信,面对印度不断增加的健康需求,医疗器械行业会提供安全、有效、及时的服务,而修改后的法案将提升这种服务能力。”
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实验室耗材之康宁冻存管
化学实验室总离不开各种瓶瓶罐罐管管,这些实验耗材是化学分析必不可少的工具。常用的管状耗材有移液管、离心管、PCR管、冻存管等,冻存管是一种能将生物组织样本放在低温条件下长期储存和运输的容器,广泛应用于科研实验。冻存管,是商用名菌种保存管的通称。生物组织样本的储存主要通过将生物组织样本置于保存液中和低温中进行保存,在低温条件下可以降低组织样本的生化反应速率从而提高组织样本各成分的稳定性,保存液可以杀死细菌保护组织或者渗透到组织中使其变得稳定。冻存管作为一种储存容器,在生物和医学实验中用量巨大。冻存管有多种品牌,耐思、Axygen、阿拉丁芯硅谷、康宁等品牌都在行业统计的十大品牌排行榜之列。而这些品牌的试剂耗材在科研试剂一站式采购平台——元素商城上均有销售,此前小元曾介绍耐思冻存管的特点,这次再来共同领略下康宁冻存管的风采。康宁在生命科学领域有近百年的历史,是生命科学研究用玻璃耗材以及实验室塑料制品的全球领先供应商。康宁公司致力于研发和制造高品质的科研用产品,在悠久的历史、先进的科技以及专业的创新精神加持下,康宁旗下产品品质优良可靠。康宁冻存管由高透明聚丙烯材料制成,不仅能够进行高温高压消毒,而且可以经受-196℃,具有耐低温不易变形的特点。并且管身有大标记区域、黑色刻度,可以用色标进行标示,使冻存管管体与管盖的匹配标志明显,有利于提高使用效率。康宁冻存管管中有硅胶垫圈可确保密封,避免管内的菌种保存空气与外空气混杂,影响实验结果的准确性。冻存管有圆底和锥心底两种选择,且均经过无DNA/RNA酶认证,经过伽马射线灭菌、无热原认证,有利于更好的存放样本。相关链接:冻存管
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